新京报讯8月18日晚间，浙江制药发布公告称，近日收到国家美国食品药品监督管理局批准的米格列醇片(25mg)补充申请批准通知书，批准该药通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
米格列醇属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于改善成年二型糖尿病患者的血糖控制，当本品单独使用或磺脲类药物不能达到满意的血糖控制时，可与磺脲类药物联合使用。
米格列醇最早由拜耳公司研发，于1996年7月23日首次在荷兰获准上市，随后于1996年12月18日获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，由辉瑞公司在美国以商品名Glyset销售。目前国内米格列醇片获批生产企业有三家，分别是四川维奥制药有限公司、山东新时代制药有限公司和浙江制药有限公司新昌制药厂。Cortellis数据查询显示，2021年4月1日至2022年3月31日，米格列醇胶片全球销售额为8400万美元；根据米内数据查询，2021年米格列醇薄膜国内销售额为7.1亿元。
2021年7月29日，浙江制药向国家美国食品药品监督管理局提交了一致性评价申请，并被受理。截至目前，公司已投入R&D费用共计760万元用于米格列醇片的一致性评价。2020年4月，公司产品米格列醇片(50mg)通过一致性评价；2021年6月，米格列醇片(50mg)在第五批国家药品集中采购中中标。公司米格列醇片(50m g)2021年的年销售收入为2.11亿元。
校对赵琳
