2018年12月24日，广州万福生物科技股份有限公司(“万福生物”或“公司”，股票代码:300482)正式获得广东省美国食品药品监督管理局颁发的4个医疗器械二类注册证书，全年累计获得国内外注册证书82个。新产品注册证的获得丰富了产品种类，为公司未来持续稳定的业绩增长提供了有力保障。
新获得的4个注册证书涵盖了心脏标志物和肾功能检测领域，包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析)、B型钠尿肽(BNP)测定试剂(荧光免疫层析)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析)和脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析)。
截至2018年底，万福生物已获得82项产品注册证书，其中国内新品注册证书39项，美国FDA产品注册证书2项，欧盟CE产品注册证书10项，其他国家和地区31项。
2018年是万福生物国内产品注册证的丰收年。在胶体金平台和荧光定量平台，公司获得了9项注册证书，为现有技术平台的项目叠加和体量增加了助力。此外，经过三年持续高强度的R&D投入和技术攻关，2018年，公司在化学发光、电化学、干生化平台实现了从无到有的“质”的突破。全年获得化学发光注册证13个，电化学注册证2个，干生化注册证14个，为公司明年在新技术平台的业务发展打下了坚实的基础。
在美国和欧盟市场，公司获得的产品注册证在2018年发生了结构性变化，从定性产品到定量产品，从胶体金平台到免疫荧光平台和电化学平台，体现了公司在该区域从OTC线向临床线转变的战略调整。此外，基于海外发展中国家庞大的人口基数和对POCT产品的强劲需求，公司近年来加大了在发展中国家的业务发展。2018年，该公司在20个海外国家(不包括美国和欧盟)完成了31项注册。注册产品涵盖金标定性、荧光定量、电化学血气、光学凝固四大产品线。截至目前，万福生物在海外52个国家拥有115个注册证书 (不包括美国和欧盟)，其中亚非拉国家占比较大。
产品和技术创新是一个公司保持长期竞争优势的基础。万福生物持续重视新产品和新技术平台的研发和布局，过去几年在研发、产品和注册方面投入巨大。2018年获得的多项产品注册证将进一步完善公司产品序列，加快新业务布局，为公司业绩快速稳定增长提供有力保障。
