央视财经(记者张文杰)为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效使用，国家医疗器械监督管理局组织对血液透析机、血液透析设备、手术缝线等29个品种965批次(套)产品进行了质量监督抽检。详情如下:
抽检项目不符合标准要求的医疗器械产品涉及57家企业16个品种61批次(套)。具体来说:
(1)腹腔穿刺器:2家企业的2批次产品。杭州桐庐医用光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜手术器械(穿刺器)在密封性、阻气性、硬度等方面不符合标准要求；桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性腹腔镜穿刺器不符合标准规定。
㈡高潜力治疗设备:4家企业的4种产品。滁州市郭康医疗器械有限公司生产的一款高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准要求；利百世有限公司(代理商:上海日辰医疗器械有限公司)生产的一款高压电位治疗仪，指示灯及按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；苏州九九寿医疗设备有限公司生产的一款高压电位治疗仪结构和接线不符合标准要求；南京唐沃医疗科技有限公司生产的一款高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。
(3)1家企业的1批髋关节假体产品。天鑫富(北京)医疗器械有限公司生产的1批次髋关节假体(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨柄和髋关节假体(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨头，股骨头与锥体连接处直径、锥度、直线度、圆度不符合标准要求。
(四)连续血液净化设备1企业1产品。(代理:广州德朗医疗设备有限公司)某连续性血液净化装置，静脉压监测不符合标准。
(五)两个企业的两批软性隐形眼镜。视觉科学股份有限公司(代理商:科视医疗器械(上海)有限公司)生产的1批次软性亲水隐形眼镜不符合标准规定。SEEDCo生产的一批软性亲水隐形眼镜。，Ltd(代理:世东(上海)贸易有限公司)，总直径不符合标准。
(6)特定电磁波治疗仪5家企业的5种产品。四川恒明科技发展有限公司生产的特定电磁波谱治疗仪表面最高允许温度不符合标准规定；重庆葛佳商贸有限公司生产的一款特定电磁波(TDP)治疗仪，控制器操作部件及正常使用时的稳定性不符合标准规定；重庆冯凭机械有限公司、重庆新尚医疗器械有限公司各生产一种特定电磁波治疗仪，控制器操作部件不符合标准要求；安徽省乐进健康科技有限公司生产的一款红外光谱理疗仪，随附文件(YY0306-2008)不符合标准规定。
(七)6家企业7批次天然胶乳橡胶避孕套。济宁伟康橡胶工业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未过期爆破量、爆破压力、针孔不符合标准要求。菏泽沈康药业有限公司生产的2批次天然胶乳橡胶避孕套、高平丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套、茂名江源乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未过期爆炸体积和爆炸压力不符合标准规定；Suretexprophilics(India)Limited(代理商:武汉洁士邦卫生用品有限公司咸宁分公司)生产的天然胶乳橡胶避孕套1批次，马来西亚Innoret橡胶工业有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套1批次(代理商:天极国际贸易(上海)有限公司) 未能达到标准。
(8)手术缝合线(针)7家企业7批次产品。带胶带的缝合针1批次，Arthrex，Inc .(代理:瑞氏医疗器械(上海)有限公司)生产的非吸收性手术缝合线1批次，苏州嘉盛医疗用品有限公司生产的非吸收性手术缝合线(丝线)1批次，聚酯可吸收缝合线及EthiconLLC(代理:强生(上海)医疗器械有限公司)(代理:强生(上海)医疗器械有限公司)上海袁弘医疗器械有限公司生产的缝合针(医用聚酯编织线)1批次，不合格
(9)微波治疗设备:4家企业5种产品。广东康业医疗器械有限公司生产的一款微波治疗仪，输入功率、正常工作温度下持续泄漏电流、患者辅助电流不符合标准要求；重庆数明科技发展有限公司生产的一款微波治疗机，随机文件不符合标准要求；南京福众医疗高科技有限公司生产的一款微波治疗仪，南京维京九洲医疗器械R&D中心生产的一款微波治疗仪和一款微波消融治疗仪，正常工作温度下的持续泄漏电流和患者辅助电流不符合标准要求。
(10)血液透析机1家企业的1批次产品。贝恩医疗设备(广州)有限公司生产的一批次中空纤维血液透析器清除率不符合标准规定。
(十一)血液透析设备1企业1产品。重庆奥凯龙医疗科技有限公司生产的一款血液透析机，正常检测时无法正常使用，不符合标准。
(十二)7家牙科企业的7种光固化机产品。佛山市安达科技有限公司生产的LED光固化机1台，正常工作温度下持续漏电流、患者辅助电流、指标不符合标准要求；柯尔特？NE/WHALEDENTINC(代理商:坎特威尔登特口腔贸易(北京)有限公司)生产的LED光固化机1台，佛山市南海梁娅口腔设备有限公司生产的光固化机1台，DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生产的牙科光固化机1台，佛山市希耐德医疗设备有限公司生产的牙科用光固化机1台，不符合标准规定。佛山市宇森医疗器械有限公司生产的LED光固化机1台、贝斯特尔医疗器械(广州)有限公司生产的光固化机1台不符合标准规定。
(十三)一次性使用便携式输液泵驱动4家企业4批次产品无电。江苏华星医疗器械实业有限公司、南京扬子医疗用品有限公司、南京宁创医疗器械有限公司、山东天工医疗用品发展有限公司分别生产的1批次一次性输液泵，紫外吸光度不符合标准规定。
(14)1家企业的1批次一次性无菌导管产品。哈尔滨济生科技发展有限公司医疗器械分公司生产的1批次一次性无菌导尿包，EO残留不符合标准规定。
(十五)一次性医用口罩7家企业9批次产品。河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用口罩，口罩胶带和细菌过滤效率(BFE)不符合标准要求；河南华宇医疗器械有限公司、新乡市亿邦卫生材料有限公司生产的1批次一次性医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的2批次医用口罩不符合标准规定；河南豫北蔡威有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用口罩、邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批次一次性医用口罩不符合标准规定。
(十六)4家企业4批次医用外科口罩。苏州新伦超净科技有限公司生产的1批次医用外科口罩不符合标准要求；吴江市益诚医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩、南昌市蔡威医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩不符合标准规定。
二、抽检项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及11家企业6个品种12套，具体为:
(1)高电位治疗仪:3家企业的3种产品。滁州市郭康医疗器械有限公司生产的一款高电位治疗仪、苏州九九寿医疗器械有限公司生产的一款高电压治疗仪，控制器和仪器标识不符合标准要求；南京唐沃医疗科技有限公司生产的一款高压电位治疗仪外部标识不符合标准规定。
(二)连续血液净化设备1企业1产品。(代理:广州德朗医疗设备有限公司)连续血液净化设备1台，设备或设备零部件外部标识不符合标准规定。
(三)特定电磁波治疗仪1家企业1种产品。四川恒明科技发展有限公司生产的特定电磁频谱治疗仪、设备或设备零部件的外部标识和警示标识不符合标准规定。
(4)微波治疗设备，3家企业的4种产品。南京维京九洲医疗器械R&D中心生产的微波消融治疗仪，设备或设备部件的外部标识和设备外部标识不符合标准规定；重庆数明科技发展有限公司生产的1台微波治疗仪、南京富众医疗高科技有限公司生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械R&D中心生产的1台微波治疗仪，设备或设备部件外观标识不符合标准规定。
(5)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业的1款产品。深圳市乐中兴科技有限公司生产的一款arm电子血压计不符合标准规定。
(6)两家牙科企业的两款光固化机产品。Besteer医疗设备(广州)有限公司生产的光固化机和DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生产的牙科光固化机，设备或设备部件外部标识不符合标准要求。
三。抽检项目全部符合标准的医疗器械产品涉及419家企业23个品种903批次(套)。
4.国家医疗器械监管总局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法规要求，督促相关企业对抽检中不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业要尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位。相关处置情况将于2019年7月10日前向社会公布。 并将相关情况及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
五、企业所在地省级药品监督管理部门应当对相关企业进行调查处理，并监督产品召回、不合格原因调查、整改措施落实和信息公开披露情况；产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；如果需要暂停进口，国家医药产品管理局将做出行政决定。企业未按要求落实上述要求的，由所在地省级药品监督管理部门依法严厉查处。相关信息应当及时向社会公开。
六、上述内容的执行情况，请相关省级药品监督管理部门在2019年7月20日前报国家医药产品监督管理局。
