证券代码:002907证券简称:华森药业公告编号: 2019-086
债券代码:128069债券简称:华生转债
本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2019年9月27日，重庆华森药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华森药业”)收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准颁发的盐酸戊乙奎醚注射液药品注册批件(批准文号:2019S00533)。详情如下:
一、药品的基本情况
药品通用名:盐酸戊乙奎醚注射液
剂型:注射剂
规格:1毫升:1毫克
药品标准编号:YBHO2052019
药品有效期:12个月。
药品制造商:重庆华森制药有限公司
生产地址:重庆荣昌工业园
验收编号:CYHR1700049国家
药品批准文号:国药准字H20193271
药品批准文号有效期至2024年9月16日。
批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，准予注册，并发给药品批准文号。附上注册标准、说明和标签。
第二，关于药物的其他相关信息
盐酸戊乙奎醚注射液是一种选择性抗胆碱能药，可用于麻醉前给药抑制唾液腺和气道腺分泌，也可用于有机磷(农药)中毒的急救和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。本品已被列入国家医保目录(2019年版)和国家基本药物目录(2018年版)。
该产品为公司与重庆康感药业有限公司合作产品。
经查询，目前国内盐酸戊乙奎醚注射液的主要生产厂家为成都李斯特制药有限公司，公开信息显示，2018年国内市场规格为1ml:1mg的盐酸戊乙奎醚注射液销售额为1.82亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得的盐酸戊乙奎醚注射液药品注册批文，将丰富公司在毒麻领域的产品管道，增强公司的市场竞争力。公司将根据相关要求和市场需求进行生产和销售。
根据相关法律法规，产品需要进行一致性评价研究。同时，产品投产后的具体销售情况可能会受到市场环境变化等因素的影响，具有很大的不确定性。建议投资者注意投资风险。
四。参考文件:
药品注册批件(批准文号:2019S00533)
特此公告。
重庆华森制药有限公司
董事会
2019年9月29日
