中国网财经11月8日讯昨日，鲁抗药业(SH600789)发布公告称，公司于近日收到国家医药产品监督管理局下发的阿莫西林胶囊药品补充申请批件(批准文号:2019B04059、2019B04060)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病性革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有较强的抑菌和杀菌作用。临床上广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染，与其他药物联合应用根除幽门螺杆菌，轻中度肾病患者用药剂量无需调整。该药被《中国成人社区获得性肺炎诊断与治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基本药物目录。
公告显示，2018年阿莫西林胶囊国内销售额约24亿元，公司该产品销售收入1.46亿元。目前国内阿莫西林胶囊的生产批文有239个。截至本公告发布之日，共有珠海联邦制药有限公司中山分公司等5家生产企业通过了国家医药产品监督管理局的一致性评价和批准。
鲁抗药业表示，公司阿莫西林胶囊(0.125g、0.25g)通过一致性评价，有效提高了药品的市场竞争力，有助于提高市场销量，为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了有益经验。但受国家政策和市场环境的影响，存在不确定性。
(编辑:牛和)
