辽宁美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，此次专项行动分为企业自查和监督检查两个阶段。在生产环节方面，重点检查企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽检和上一年度检查中发现的问题是否得到整改；洁净室(区)的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求，特别是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。
流通方面，重点检查医疗器械是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)；是否在未取得注册证或备案证的情况下经营(网上销售)医疗器械；购销渠道是否合法；进货检验记录和销售记录是否真实、完整，相关信息是否可追溯；是否经营无证和过期、失效、淘汰的医疗器械等七项内容。
在使用方面，重点检查是否购买、使用未依法注册或备案、无证书以及过期、失效、淘汰的医疗器械；储存条件是否符合标签和说明书的要求，需要冷链管理的医疗器械是否配备相应的设施和设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等七项内容。
辽沈晚报朱百灵
