2021年，国家美国食品药品监督管理局批准国产仿制药900余个(含仿制药3/4/6类，不含原料药)，杨紫茳、齐鲁、中国生物制药、科伦、石爻批准品种数量排名前五。杨紫茳药业共有27个仿制药首次获批上市，总量排名第一，比2020年的13个翻了一番。27种仿制药中有26种在新分类下申报生产，被批准生产后被视为高估。
在仿制药申报方面，2021年，杨紫茳提交了近40个仿制药上市申请，继续领跑国内其他企业。截至目前，新分类(含临床/上市)并在审的品种有85个。25个品种首次未获批准。瑞格非尼片、注射用磷酸特拉唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸赛芬胺片、林格醋酸钠葡萄糖注射液、硫酸镁钾钠口服液等14个品种首次或独家申报新类别。
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发布日期:2022年2月-2311: 25: 58类别:头条
