股票代码:002653股票简称:海思科公告编号: 2022-025
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海斯克制药集团有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司辽宁海斯克制药有限公司(以下简称“辽宁海斯克”)于近日收到国家医药产品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。相关信息如下:
一、药品补充申请批准通知书的基本情况
药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
验收编号:CYHB2140529
证书编号:2022B01610
原批准文号:国药准字H20217055
剂型:注射剂
规格:900ml【脂肪乳注射液(20%)159ml；复方氨基酸注射液(17)188ml；葡萄糖注射液(11%)553毫升]
申请内容:仿制药质量和疗效的一致性评价。
适应症:本品用于不能或功能不全或禁忌通过口/肠摄取营养的成年患者。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2017年第100号)、《国家美国食品药品监督管理局关于开展化学注射用仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)。
第二，关于药物的其他相关信息
脂肪乳氨基酸(17%)和葡萄糖(11%)注射液的最初研究制造商是费森Juska Biab。2004年获准进口中国，由华瑞制药有限公司(现更名为费森尤斯卡贝瓦瑞制药有限公司)重新包装。2010年被费森尤斯卡贝瓦瑞制药有限公司批准在国内生产，规格为900ml、1440ml、1920ml。
辽宁海思科仿品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液规格1440ml【脂肪乳注射液(20%)255ml；复方氨基酸注射液(17)300ml；葡萄糖注射液(11%)885ml]于2018年3月获批上市，2021年1月通过一致性评价(详见公告编号公司在巨潮资讯网等媒体上发布的2021-004)。产品规格为900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml；复方氨基酸注射液(17)188ml；葡萄糖注射液(11%)553ml】于2021年7月获批上市，近期通过仿制药一致性评价。
第三，风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的销售可能会受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等诸多不确定因素的影响。，具有一定的不确定性。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科制药集团股份有限公司董事会
2022年4月20日
