“吗丁啉”被要求修改说明书

   2023-05-09 290
核心提示:其中,多潘立酮制剂处方说明书修订中的“注意事项”应包括:12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、青少年和体重35 kg以下的成人,用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订中的“注意事项”应包括:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴幼儿。

“胃痛腹胀用吗丁啉”、“消化不良求助吗丁啉”这两个口号深入人心,以吗丁啉为代表的多潘立酮成为了很多家庭的“看门药”。但最近多潘立酮被要求再次修改说明书,特别强调其处方药12岁以下儿童慎用,其非处方药不适合12岁以下儿童使用。

近日,国家医药产品监督管理局网站发布了国家美国食品药品监督管理局关于修改多潘立酮制剂说明书的公告。其中,多潘立酮制剂处方说明书修订中的“注意事项”应包括:12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、青少年和体重35 kg以下的成人,用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订中的“注意事项”应包括:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、青少年和体重35 kg以下的成人。

中山大学附属第一医院儿科沈镇裕教授介绍,多潘立酮制剂早些年可以给儿童使用,甚至还有适合婴儿使用的滴剂。后来儿童用药的安全性出现争议后,他所在的医院已经几年没吃这种药了,临床上换成了其他药物。

“儿科用药的原则是安全第一,有争议的药物和可能有长期影响的药物尽量避免,主要是因为孩子的身体还没有发育成熟。”沈镇裕解释说,儿科药物的说明书经常修改,父母不必太紧张。药物上市后,随着更多人长期使用,会发现更多的问题或更多的好处。说明书的修订包括适应症(增加或减少)、适用年龄(增加或减少)、增加警告,也是与时俱进的体现。要提醒家长不要凭老经验给孩子用药,要及时咨询医生,在医生的指导下给孩子用药。(记者陈晖)

 
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