(王洛)12月22日晚间，康威世纪(688426)发布公告称，公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获得国家医药产品管理局颁发的医疗器械注册证(注册号:国机准准字第20223401755号)，这是国内首个基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测的ⅲ类注册证，填补了行业空白，抢占了高地。
据悉，早在1994年，世卫组织下属的国立癌症研究所就将幽门螺杆菌定义为一级致癌物。2021年，美国卫生与人类服务部发布的第15版《致癌物报告》将幽门螺杆菌添加为明确的致癌物。幽门螺杆菌感染是胃癌最重要的危险因素。中国人群幽门螺杆菌感染率高达40% ~ 60%。幽门螺杆菌感染会引起慢性炎症，并显著增加十二指肠溃疡和胃溃疡疾病以及胃癌的风险。中国根除幽门螺杆菌与胃癌防控专家共识(上海，2019) 已明确幽门螺杆菌是胃癌最重要的危险因素，也是胃癌预防最可控的危险因素。根除幽门螺杆菌应该是胃癌的首要预防措施。因此，幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌的发病率和死亡率具有重要意义。
据了解，目前临床上检测幽门螺杆菌主要采用C13/C14呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原试验等方法。康威世纪在核酸保存、提取、原料酶领域深耕数十年，整合上游三大核心技术，研发出国内首个基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒。与其他类型的幽门螺杆菌检测产品相比，提取的核酸不仅具有灵敏度高、特异性强的优点，还可用于相应的毒力因子基因和多种抗生素耐药基因的检测，为根除幽门螺杆菌提供更准确的治疗方案，提高幽门螺杆菌的根除率，降低胃癌的发病率。
根据Jost Sullivan的统计，2020年幽门螺杆菌筛查的市场规模约为120亿元。未来，随着公众健康管理意识的不断提高，以及幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒等新技术、新产品的上市，幽门螺杆菌筛查的普及率有望继续提高，幽门螺杆菌筛查的市场规模将持续增长。
公司认为，该幽门螺杆菌核酸检测试剂盒不仅有助于提升康维世纪在胃癌早筛相关领域的竞争力，而且对我国胃癌早筛、早诊断、早治疗具有积极的临床价值和社会意义。公司董事长王春香表示，康威世纪将以推动生命科学发展为己任，通过不断的技术创新，成为生物技术领域的行业领导者，让每一个生命都健康有希望。
