1月29日，君实生物发布公告称，其口服核苷类抗新冠肺炎药物氢溴酸氘拉米片(商品名:Mindevio)，此前为“VV116”，获美国食品药品监督管理局批准用于治疗轻中度新冠肺炎感染的成年患者。
1月30日，君实生物向界面新闻记者介绍了这款新冠肺炎口服药物在定价、产能、医保报销等方面的最新情况。
价格方面，Mindevio的定价尚未公布。君实生物对界面新闻表示，公司一直坚持“更好的支出”。目前该产品国内定价仍在与相关部门积极沟通中，将根据国家相关要求进行申报计算，形成合理定价。同时，根据国家相关规定，该产品还将被纳入临时医保药品目录。
在此前获批的产品中，辉瑞的尼玛替韦/利托那韦片(以下简称“帕昔洛韦”)、默沙东的Monola Wei胶囊、真生物Azvudine在网上公开挂牌价格，分别为1890元/盒、1500元/瓶、270元/盒，也暂时纳入医保报销范围，时间节点为今年3月31日前。
在明德威的产能方面，君实生物介绍，公司已提前做好布局和规划，产品获批后将投入生产，尽快实现发货和落地销售，让药品早日来到患者手中，相信会逐步满足全国需求。后续公司也会根据疫情发展进行预判，对产能进行动态安排。
同时，关于产品的购买渠道和能否通过互联网开具处方，公司表示将努力提高药品的可及性，在政策法规范围内寻求最大的便利。
氢溴酸氘灯片(以下简称“VV116”)由中国科学院上海药理研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部一带一路联合实验室)、苏州临港实验室、苏州望山王水生物医药有限公司(望山王水)、君实生物共同研发。
VV116是Remdesivir的衍生物，是口服氘代版本。与需要静脉注射的雷地昔韦相比，VV116通过改善药代动力学克服了易代谢、药物相互作用、需要一天多次或更大剂量才能维持有效浓度的缺点。
君实生物微信官方账号显示，该产品的批准主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照和III期临床研究(NCT05582629)，旨在评价VV116在轻中度新冠肺炎患者中的疗效和安全性，无论有无进展为重症的高危因素。研究的主要终点是从首次给药到持续临床症状消失的时间，次要终点包括持续临床症状缓解的时间、到第28天疾病进展的患者比例、新冠肺炎核酸和病毒载量的变化以及安全性。
结果显示，到中期分析的数据截止日期，在1277名随机治疗的受试者中，VV116的主要终点比安慰剂短，从首次给药到持续临床症状消失的时间(与11个新冠相关的临床症状评分=0，持续2天)缩短，中位时间差为2天；临床症状持续缓解时间缩短，病毒载量相对基线的变化等病毒学指标优于安慰剂组。
2022年12月29日，thenewengland journal of medicine(NEJM，影响因子:176.079)在网上发表了VV116与Paxlovid在具有包括死亡在内的高风险因素的轻中度新冠肺炎感染患者的早期治疗中进行比较的III期临床研究(NCT05341609)的结果。
本研究是VV116与辉瑞新冠肺炎公司的口服药物帕昔洛韦比较的头对头、多中心、单盲、随机对照的III期临床试验。于2022年4月4日至5月2日在新冠肺炎七家定点医院联合开展。共有822名患者参加了该试验，其中771名患者接受了VV116(384名患者)或Paxlovid(387名患者)治疗。轻度患者占92.1%，75.7%的患者接种了新冠肺炎疫苗或加强疫苗。
结果表明，研究的主要终点达到了设计的非劣效终点。与Paxlovid相比，VV116组患者的临床恢复时间(4天)更短，安全性问题更少。本试验的主要终点是从随机分组到持续临床恢复的时间。
截至目前，国内已有5种新冠肺炎口服药物获批，包括君实生物的VV116、辉瑞的Paxlovid、默沙东的Monola Wei胶囊、real bioses的Azvudine片，以及simcere的Zenotvir片和Ritonavir片的组合包装(商品名:Zenotsuke)，获批日期也是1月29日。
在这些产品中，帕昔洛韦和赛诺贝特片/利托那韦片(仙诺欣)靶向3CL蛋白酶；Monola、azvudine和VV116靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)。前者通过阻断新冠肺炎3CL蛋白酶的活性来破坏病毒RNA的复制过程。后者可以通过阻断新冠肺炎RdRp的合成来抑制或消除病毒。
在适应症和适用人群方面，使用帕昔洛韦和单拉韦治疗轻中度新冠肺炎感染并伴有进展为重症的高危因素的成年患者，以降低高危人群发展为重症的风险。比如高龄、肥胖或超重、慢性肾脏病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等严重高危因素的患者。
像VV116一样，simcere的Zenotvir片剂/利托那韦片剂被批准用于治疗轻度至中度新冠肺炎感染的成年患者。此外，azvudine在新冠肺炎被批准用于治疗普通成年患者。
