在上一期中，我们向您介绍了RoHs。在本期中，我们将继续了解REACH和POPs，它们都是环境保护指令/法规。
首先，RoHS和REACH是与医疗器械行业相关的两大环境指令/法规。它规定，任何投入欧盟市场的电子电气产品都必须符合RoHS指令和REACH法规，因此合格的医疗器械也应遵循。
RoHS指令旨在规范电子电气设备中有害物质的使用。因为有害物质的限量是针对同质材料的，所以整个供应链都间接受到RoHS的影响。REACH法规适用于所有产品，包括电子产品。两者互不影响，都是为了最大限度地保证产品包括医疗器械产品对患者和使用者的安全性以及产品本身的有效性。
河段调节
法律背景
REACH(化学品注册、评估和授权)被称为“欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的法规”。2007年6月1日生效，2008年6月1日在欧盟正式实施。这是欧盟最新的化学法规，被认为是20年来立法中最重要的法规。据估计，其影响将是RoHS指令的12倍，并将影响全球许多行业，包括电子行业。
目标
1.保护人类健康和环境
2.鼓励数据共享，减少动物实验。
3.保持和加强欧洲化学工业的竞争力。
监督范围
包括化工产品、电子电器产品、纺织产品、玩具、家具、汽车等产品。
不适用范围:其他现有法律法规已涵盖其他规格的化学品(如放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、植入或直接接触人体的药品和医疗器械、兽药、化妆品、调味料)；受海关监管的物质；浪费；通过铁路、公路、内河、海上或空中运输不可分离的中间体和危险物质。
产品定义
REACH将产品分为三种:基本物质、混合物和成品(物品)。“基本物质”是指自然状态下或制造过程中获得的化学元素或化合物，“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，“成品”是指在生产过程中被赋予特定形状、表面或设计的产品，这些形状、表面或设计比其化学成分更大程度上决定了其功能。
关于REACH注册
注册主题:
-在欧盟境内年产量或年进口量超过1吨的化学物质；
-在欧盟境内生产或进口的混合物中的化学成分超过1吨/年；
-在欧盟境内生产或进口的商品含有拟释放的化学物质，且此类物质总量超过1吨/年；
-一种物质，一种注册；
-注册适用于物质本身、混合物中的物质和某些物品中的物质。
注册人:
-上游:非欧盟原材料生产商、非欧盟混合物配方商和非欧盟成品制造商。
下游:欧盟进口商
注意:注册必须由唯一代表(或)完成。
REACHSVHC
REACH法规要求，除了从日落开始的授权或豁免目的，授权物质清单中列出的物质不得使用或投放欧盟市场。当物品中SVHC含量≥0.1%，且年产量或年进口量≥1吨时，需要进行通报。除了通知，还可能涉及到供应链中信息传递的要求。
SVHC名单一般每年更新两次。2022年6月10日，欧洲化学品管理局(ECHA)正式将N-羟甲基丙烯酰胺加入SVHC候选物质名单。到目前为止，REACHSVHC候选清单包括27个批次的224种物质。
相关网站:
持久性有机污染物法规
法律背景
新的欧盟持久性有机污染物法规(EU)2019/1021的修订指令(EU)2020/784。
2020年6月15日，欧盟在其官方公报中公布了新的欧盟持久性有机污染物法规(EU)2019/1021的修订指令(EU)2020/784，将PFOA及其盐类和相关物质添加到该法规的附件一中，并将于2020年7月4日生效。
2021年2月23日，欧盟官方公报公布了法规(EU)2021/277，修订了欧盟POPs法规(EU)2019/1021附件一中的禁用物质清单，增加了对五氯苯酚及其盐类和酯类的豁免。
监督范围
1.对四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚、十溴联苯的要求:物质中五种物质小于等于≤10 ppm；；混合物和物品中五项之和≤500 ppm；RoHS产品中的四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚和十溴二苯醚不受POPs法规的限制。
2.全氟辛烷磺酸要求:物质和混合物≤百万分之十，物品≤百万分之一千，纺织品或涂层材料≤1微克/平方米。
3.对全氟辛酸(PFOA)、其盐类及有关物质的要求:物质、混合物或物品中PFOA及其盐类≤0.025mg/kg，物质、混合物或物品中PFOA有关物质≤1mg/kg。
4.SCCP要求:物质/混合物< 1%，物品< 0.15%。
5.六溴环十二烷(HBCDD)要求:物质、混合物、物品、物件的阻燃部分≤100mg/kg (0.01%重量)。
6.对五氯苯、六氯苯、多氯联苯、多氯萘、六溴代二苯和六氯丁二烯的要求:禁用。
7.氯丹、硫丹、六氯环己烷(包括林丹)、七氯、滴滴涕、艾氏剂、狄氏剂、异狄氏剂、毒杀芬、灭蚁灵、十氯酮、五氯苯酚及其盐类和酯类、三氯杀螨醇:物质、混合物和物品中的五氯苯酚及其盐类和酯类≤5毫克/千克，其他禁用。
经过两期的介绍，相信大家已经了解了医疗器械的相关环保法律法规。医疗器械生产企业在发展过程中，不仅要关注产品法律法规，还要兼顾环境法律法规。环保法规除了日常的培训，还应该在供应链管理、产品技术、危险材料处理等方面下功夫。，确保产品的相关性能和可靠性试验，确保医疗器械的安全性和有效性。
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