品牌/型号：凝汇/各类规格
是否提供加工定制：是
净化级别：万（级）
品牌：凝汇
型号：各类规格
外型尺寸：现场制造（mm）
适用面积：任何尺寸（m2）
杀有害菌率：99.95（%）
杀霉菌率：99.95（%）
除尘率：99.95（%）
废气净化率：95（%）
二、 空气净化标准与要求
（一）国内外空气洁净度分级标准
1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准
洁净度级别
美国联邦标准
FS-209E
WHO 与 EC
GMP
等级限值 / m 3
尘粒的最大允许数 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 万
10 万
3.53 × 10 3
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
—
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.5 × 10 3
3 .5 × 10 5
3.5 × 10 6
—
2.0 × 10 3
2.0 × 10 4
2 、我国医药行业空气洁净度分级标准
洁净度
级别
尘埃最大允许数（个 /m 3 ）
微生物最大允许数 *
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（个 / 皿 * ）
浮游菌（个 /m 3 ）
100 级
3.5 × 10 3
0
1
5
1 万级
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100
10 万级
3.5 × 10 6
2 × 10 4
10
500
30 万级
10.5 × 10 6
6 × 10 4
15
—
* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
3 、药品生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级
（ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级
（ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
（ 4 ）洁净工作服： 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4 、原料药生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。
（ 2 ）其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。
5 、生物制品生产环境空气洁净度要求： 100-10 万级。
6 、无菌医疗器具生产环境洁净度要求
（ 1 ）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（优先选用 100 级）洁净室（区）内生产。
（ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。
（ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。
（二）医疗机构
1 、我国医院消毒卫生标准（ GB 15982-1995 ）
层流洁净手术室、洁净病房：空气中细菌菌落总数≤ 10 cfu/m 3 。
2 、 WHO 推荐医院内各部门空气微生物标准
级 别
细菌菌落总数（ cfu/m 3 ）
适 用 范 围
I 级
＜ 10
器官移植、心血管、矫形等外科手术室保护性隔离等；灌注或配制注射液实验室
II 级
＜ 200
无菌或手术室、供应室、婴儿室、中心灭菌单位、术后恢复室、早产儿及产房、石膏室（如在手术区内）、 ICU
III 级
200-500
一般病房：治疗室，衣帽室、小手术室、浴室、按摩室、盥洗室
（三）其他环境
日 本 空 气 微 生 物 分 级 （平皿暴露 5 分钟）
分 级
最清洁
清 洁
普 通
污染临界
轻度污染
严重污染
细菌总数（个 / 皿）
1-2
＜ 30
31-75
76-150
151-300
＞ 301
