向监管安排陈述
假如适用的法规有要求，将契合不良事情陈述原则的投诉或发布劝告性告诉陈述, 则安排应将向有关的监管安排陈述的程序构成文件。
应保存向监管安排陈述的记载(见4.2.5)。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
交给前不契合产品的呼应办法
安排应经过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采纳办法消除已发现的不合格;
b) 采纳办法以避免其原预期的运用或运用;
c) 授权退让运用、放行或接纳。
安排应保证不合格品仅在已供给理由、取得同意和满意适用的法规要求的状况下才干退让接纳。应保存退让承受和授权退让人员身份的记载 (见4.2.5)。
报名办法
规划和开发承认
为保证产品可以满意规则的运用要求或预期用处的要求，应根据所策划并构成文件的安排对规划和开发进行承认。
安排应将承认打算构成文件，承认打算包含办法、接纳原则，适宜时包含样本量的原理的计算技能。
规划承认挑选有代表性产品进行。代表性产品包含开始的分娩单位、批次或其同等品。应记载用于承认的产品挑选的理由阐明(见4.2.5)。
作为规划和开发承认的一部分，安排应按照适用的法规要求进行医疗器械临床点评或功能点评。用于临床点评或功能点评的医疗器械不视为放行给顾客运用。
假如预期用处要求医疗器械衔接至或经过接口衔接至其他的一个或多个医疗器械，承认应包含证明当这样的衔接或经过接口衔接时已满意规则的运用要求或预期用处。
承认应在向顾客放行产品运用前完结。
应保存承认成果和结论及必要办法的记载(见4.2.4 和4.2.5)。
