劝告性告诉 advisory notice
在医疗器械交给后由安排发布的旨在下列方面给出弥补信息或主张要采纳的办法的告诉：
—医疗器械的运用，
—医疗器械的改动，
—医疗器械回来安排，或
—医疗器械的毁掉。
注 1：劝告性告诉的发布要契合适用的法规要求。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
医疗器械文档
安排应为每个医疗器械类型或医疗器械族树立和坚持一个或多个文档，文档包含或引证构成的文件以证明契合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包含但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用处/预期意图和符号，包含一切运用说明;
b) 产品标准;
c) 制作、包装、储存、处置和流转的标准或程序;
d) 丈量和监督程序;
e) 适宜时，装置要求;
f) 适宜时，服务程序。
报名办法
安排应将用于质量管理体系的估算机软件运用的承认程序构成文件。在软件初次运用前应对软件运用进行承认，适宜时，软件或其运用的更改后也应对软件运用进行承认。
与软件承认和再承认有关的特定办法和活动应与软件运用有关的危险相适应。
应保存这些活动的记载 (见4.2.5) 。
封闭
