添加了与监管安排交流和向监管安排陈述的要求
新版标准添加“8.2.3 向监管安排陈述”的条款
——新版标准5.6.2办理鉴定输入规则包含“向监管安排陈述”内容，7.2.3中规则“安排应按照适用的法规要求与监管安排交流”，在8.2.2d）中规则“确定向适宜的监管安排陈述信息的须要”，标准8.2.3的标题便是“向监管安排陈述”，规则了有关陈述内容以及树立程序文件并坚持陈述记载的要求。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
本标准为须要证明其有才能供给继续满意顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的安排规则了质量办理体系要求。这类安排能触及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包含医疗器械的规划和开发、分娩、储存和流转、装置或或服务，以及相关活动（例如技术支持）的规划和开发或供给。
本标准也能用于向这类安排供给产品（包含与质量办理体系相关的服务）的供方或外部方。
2003--本标准规则了质量办理体系要求，安排可依此要求进行医疗器械的规划和开发、分娩、装置和服务以及相关服务的规划、开发和供给。 本标准也可用于内部和外部（包含认证安排）鉴定安排满意顾客和法规要求的才能。
报名方法
添加对收购及供方操控要求
清晰了在供方点评原则中的四方面内容，即供方绩效、供方供给产品才能、供方供给产品对医疗器械质量影响、与医疗器械危险相适应
清晰了应对满意收购产品要求的绩效进行监测，一起还要作为供方再点评输入的内容；清晰了对未实行收购要求的供方的处置应与收购产品有关的危险相适应并要契合法规要求。
一起对以上活动均提出坚持记载的要求。新版标准在收购信息条款中添加了“产品标准”的要求，并提出适用时要构成书面协议。在收购产品验证历程，添加了安排在发现收购产品的任何更改时要采纳办法及验证活动范围的要求。
