返工
安排应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所构成文件的程序进行返工。这些程序应通过与原程序相同的评定和同意。
返工完结后，产品应经历证以保证其满意适用的接纳原则和法规要求。
应保存返工的记载(见4.2.5)。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
反应
作为对质量办理体系有效性的一种丈量，安排应搜集和监督安排是否已满意顾客要求的相关信息，并应将获取和运用这种信息的办法构成文件。
安排应将反应历程程序构成文件。这样的反应历程应包含从分娩和分娩后活动中搜集数据的规则。
从反应历程中搜集的信息应用作监督和坚持产品要求的危险办理的潜在输入以及产品完成或改善历程的潜在输入。
假如适用的法规要求要求安排从分娩后活动获取特定经历，则对该经历的评定应构成反应历程的一部分。
报名方法
符号 labelling
与医疗器械的标识、技能阐明、预期用处和正确运用有关的标签、运用阐明书和任何其他信息，但不包含货运文件。
生命周期 life-cycle
在医疗器械生射中，从初始概念到终究停用和处置的一切阶段。
封闭
