加强了上市后监督的要求
新版规范进一步清晰上市后监督要求，规范增加了术语“上市后监督”，论述上市后监督是指“搜集和剖析从现已上市的医疗器械取得经历的体系历程”，新版规范在8.2.1反应、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管安排陈述，8.3.3交给之后发现不合格品的呼应办法、8.4数据剖析及8.5改善都对上市后监督规则了新要求。
800元/人（包括培训费，资料费、证书费）
交给后不契合产品的呼应办法
当交给后或开始使用后发现不合格品时，安排应采纳与不合格的影响或潜在影响相适应的办法。应保存所采纳办法的记载(见4.2.5)。
安排应按照契合适用的法规要求将劝告性告诉的发布程序构成文件。这些程序应能随时付诸施行。应保存与发布劝告性告诉相关的办法记载(见4.2.5)。
报名方法
改善
总则
安排应使用质量方针、质量方针、审阅成果、上市后监督、数据剖析、纠正办法、预防办法和办理评定来辨认和施行任何必要的更改，以保证和坚持质量办理体系的继续适宜性、充沛性和有效性以及医疗器械的安全和功能。
封闭
