无菌屏障系统 sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
无菌医疗器械 sterile medical device
预期满足无菌要求的医疗器械。
注1: 对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
采购信息
拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：
a) 产品规范;
b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;
c) 供方人员资格要求;
d) 质量管理体系要求。
组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。
按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。
报名方式
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
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