苏药监发[2021]2号
根据国家最新规定和《省财政厅、省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费的通知》(苏财综〔2016〕108号)及《省发展改革委、省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)要求，现对《江苏省药品监督管理局关于降低的主要事项》修订如下:
1.根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第七十七条、第七十九条规定，将省局办理的药品补充申请(含常规项目和需要进行技术审评的项目)改为备案项目，并相应停止收取药品补充申请注册费。
2.根据《关于继续免收相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》(财政部国家发展改革委公告2021年第9号)，为支持疫情防控，减轻企业负担，对已进入医疗器械应急审批程序、与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的疫情防控产品免收注册费；进入特殊药品审批程序的药品和治疗、预防新型冠状病毒(新冠肺炎)的药品免交药品注册费。豁免期为2021年1月1日至2021年12月31日。
3.根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号)和《国家美国食品药品监督管理局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)，药品和医疗器械产品注册申请人在收到《药品注册批准缴款通知书》和《医疗器械注册批准缴款通知书》后15个工作日内，应按规定缴纳注册费用或提出减免申请。
四、登记申请人申报小微企业优惠政策提交的资料修改为“以前年度企业所得税申报表(须经税务机关确认)或以前年度有效统计表(由统计部门出具)”；新设立的企业，如无此类信息，可提供最近一个月的社会保险缴纳证明(社保部门出具)”。
此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
本公告自2021年7月15日起施行。
(详情请参考PDF公告。)
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