烟台东城制药集团有限公司
证券代码:002675证券简称:东城药业公告编号: 2020-022
烟台东城制药集团有限公司
首先，重要提示
本年度报告的摘要来自年度报告全文。为全面了解公司的经营成果、财务状况和未来发展规划，投资者应前往证监会指定的媒体认真阅读年度报告全文。
董事、监事和高级管理人员的异议声明
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声明
除以下董事外，其他董事均亲自出席了审议本年度报告的董事会会议。
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非标准审计意见提示
□适用√不适用。
董事会审议的报告期普通股利润分配方案或公积金转增股本方案。
√适用□不适用
是否将公积金转增股本？
□是√否。
本次董事会审议通过的公司普通股利润分配预案为:以802，214，326为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元(含税)，送红股0股(含税)，不进行公积金转增股本。
董事会通过的本报告期优先股利润分配方案。
□适用√不适用。
二、公司的基本情况
1. Company Profile
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2. Brief introduction of major businesses or products during the reporting period
The company belongs to the pharmaceutical manufacturing industry and currently has three business segments:
1. API business segment: As a professional manufacturer of heparin API and a global supplier of chondroitin sulfate (pharmaceutical grade and dietary supplement grade), the company has a leading position in the biochemical API industry with its sales network in more than 40 countries and regions around the world.
2. Preparation business segment: The company has a rich pipeline of preparation products, with an annual output of 30 million freeze-dried powder injection production lines and a number of solid preparation production lines (tablets, capsules, granules, soft capsules, dripping pills). The products comprehensively cover many therapeutic fields such as anticoagulation, cardiovascular, anti-tumor, urology, orthopedics and anti-infection.
3.核医学业务板块:近年来，公司着力打造从诊断核药到治疗核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司拥有丰富的核素药物产品，包括诊断用正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊、治疗用药物云克注射液、碘[125I]密封种子源、碘[131I]碘化钠口服液等。
(2)主要产品及其用途
1.原料药业务板块主要产品介绍
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2.制剂业务板块主要产品介绍
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3.核医学业务板块主要产品介绍
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(3)商业模式
1.API商业模式
(1)采购方式:公司原料药产品的原料主要有粗肝素、粗硫酸软骨素、鸡软骨等。辅料主要是酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等。原材料和主要辅料直接从厂家购买，少量辅料从经销商处购买。@(2)生产方式:公司采用以销定产的生产方式，结合库存和市场的整体情况确定产量。
(3)销售模式:公司成立了API营销中心，负责国际国内市场开发和产品销售。公司通过持续的合作、展览、电子商务等方式，与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络遍布欧美、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前，公司原料药产品的最终市场主要在国外。为了贴近市场，尽可能地开拓市场，公司采取直销和经销商销售的混合销售模式，兼顾国内市场的培育和开拓。国外销售客户既包括大型医药公司，也包括大型的原料药和辅食经销商，既有利于公司接触终端客户，也有利于扩大产品销售。
2、商业模式的准备
(1)采购方式:公司制剂产品包括化学制剂和中药制剂，主要制剂产品为注射用那屈肝素钙，其生产所需原料主要为那屈肝素钙，全部采用公司生产的肝素原料。公司其他化学制剂和中药制剂所需原料均从合格供应商处采购。
(2)生产方式:公司采用以销售和生产为主的生产方式，结合库存和市场的整体情况确定产量。
(3)销售模式:公司医药业务采用专业学术推广模式进行营销，以“推动医疗创新，创造健康生活”为使命，建立专业营销团队，通过参加各类抗凝、抗肿瘤、神经退行性疾病专业学术会议，提升品牌知名度；通过公司产品学术共享和学术推广平台的建设，持续与终端直接对接，为医生提供充足的学术支持，扩大市场覆盖面；通过建立营销人员管理和服务平台，加强对营销团队学术水平的持续跟踪，促进其适应国家相关政策的变化，有效增强推广人员的业务粘性； 牵头组织讨论，形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，推动我国抗凝领域的规范化治疗。
3、核医学商业模式
(1)采购方式:生产核医学产品所需的原辅材料主要有重氧水、碘化钠[125I]溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、对照瓶等。公司生产部根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责对供应商进行资质评价，建立合格供应商名录，并对物料进行质量检验。采购申请批准后，采购部根据申请与合格供应商完成询价采购工作，物资到货并经质量部检验合格后入库。
(2)生产方式:长半衰期核药的生产方式以销售和定产为主，产量结合库存和整体市场情况确定。短半衰期核医学产品因其半衰期特性，采用定制化生产模式。
(3)销售方式:公司核药产品的销售方式以直销为主，分销为辅。核医学产品的客户主要是各大医院。公司有专职销售人员，负责区域内医院的销售和跟踪。根据医院的要求，通过院内招标和竞争性谈判进入这些医院的采购名单，与医院建立合作关系。目前，公司已与全国多家大中型医院建立了稳定的供货关系。
(D)主要业绩驱动因素
1.市场需求持续增长。
根据国家癌症中心2019年1月发布的2019年最新全国癌症报告，2015年中国恶性肿瘤病例约392.9万例，死亡233.8万人。近十年来，恶性肿瘤的发病率每年增长约3.9%。为了提高我国居民的生活质量，建立早筛查、早诊断、早治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医学作为精准诊疗的重要组成部分，随着PET-CT等大型医疗设备数量的增加和新型治疗性核药物研发的获批，未来其市场需求将进一步增加。
2.丰富的产品线布局
公司产品线涵盖特色原料药、传统制剂、核医学三个方向，相辅相成。肝素钠作为特色原料药，全球市场需求稳定。公司作为资源类产品，在行业内有一定影响力。传统的注射用那屈肝素钙是国内唯一符合中国食品药品监督管理局新标准的小剂量低分子肝素钙粉针剂，将公司原料药业务延伸至制剂；通过近几年的并购，公司已初步完成核医学领域的产品线布局。现有产品涵盖国内主流核医学品种，不仅包括诊断正电子医学18F-FDG、 单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，还有治疗药物云克注射液、碘[125I]密封种子源和碘[131I]。通过加强与日本NMP、通用医疗、北医肿瘤医院的合作，公司还提前布局尖端诊疗核药，进一步完善核药产品线布局，满足精准诊疗的市场需求。
3.加强技术和R&D创新。
围绕产业技术创新的关键核心问题，为加快突破行业重大共性技术难题，公司在烟台、南京等地建立了R&D中心，拥有“天然多糖复杂体系药物研发平台、低聚糖药物合成研发平台、放射性药物精准诊疗研发平台”三大R&D平台。同时，公司与中国医学科学院、中国科学院近代物理研究所、山东大学药学院、中国人民解放军第二军医大学、北京肿瘤医院等国内著名的药学科研院所、高校和医院建立了密切的合作关系。, 并通过合作开发、引进转化、技术转移等方式加快了新产品和新技术的孵化，为实现公司发展战略和可持续发展奠定了基础。
4.完善核医学科的网络布局
公司加快在黑河-腾冲人口分布线以东布局国内核医学中心。目前，在短半衰期药物方面，公司已投产7个以单光子药物为主的核医学中心和13个以正电子为主的核医学中心，15个以正电子为主的核医学中心正在建设中。以每年新增5-6家核医学中心的速度，预计未来三年将有30余家核医学中心投入运营，覆盖全国93.5%。居民对核医学的需求、国家调拨政策的出台以及公司全国核医学中心的网络布局，将推动公司核医学产品的快速增长，为公司的持续利润增长提供可靠支撑。
3.主要会计数据和财务指标
(1)近三年主要会计数据和财务指标
公司需要追溯调整或重述以前年度的会计数据吗？
□是√否。
单位:元
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(2)分季度主要会计数据
上述财务指标或其总和是否与公司披露的季报、半年报相关财务指标存在重大差异。
□是√否。
4.股本和股东
(一)恢复表决权的普通股股东和优先股股东数量及前10名股东持股情况。
单位:股份
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(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表。
□适用√不适用。
报告期内无优先股股东持股。
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系。
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5.公司债
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年报批准之日尚未到期或尚未足额兑付的公司债券？
不
三。商业状况的讨论和分析
1.报告期内经营情况简介
2019年，随着国家4+7带量采购、医保控费和支付方式改革、两票合规管理、一致性评价和DRG政策试点实施，叠加国内医保改革的国际市场低迷加剧，整个医药行业处于低增长期，医药行业发展面临巨大挑战。面对复杂的市场形势、困难和挑战，东城药业积极适应医改新常态，以内生发展为第一要务，始终坚持市场导向，深入客户，服务客户，为客户提供最好的服务和产品；迎难而上，坚持战略引领和创新驱动，夯实产业布局和精耕细作，“原材料、 制剂和核药”取得了良好的发展势头。报告期内，公司经营良好，实现营业收入29.93亿元，同比增长28.3%。
2.制剂业务:报告期内，公司重点产品注射用百里舒-那屈肝素钙荣获“烟台生物医药名优产品贡献奖”，销售额再创新高，实现营业收入5.95亿元；同时，制剂营销团队在A区成功举办了以学术推广为抓手、贴近终端、决战决胜的专家共识启动会，帮助临床医生在抗凝领域合理用药，进一步确立了百力舒抗凝细分市场领导品牌的市场地位；为了应对原材料成本的上涨，该公司不断改进工艺，提高产品的竞争力。
3.核医学业务:报告期内，核医学业务整体保持良好发展态势，销售收入和利润均实现持续稳定增长。2019年，安迪分公司顺利完成业绩指标，实现营业收入3.85亿元，同比增长28.92%；同时新增柳州、聊城、石家庄、广州四个核医学中心，其他在建核医学中心按预定计划持续推进。10月，被江苏省科技厅授予“科技创新优秀示范企业”称号；报告期内，云科药业通过深入的学术推广和多部门发展，经营业绩继续保持快速稳定增长。 实现营业收入4.53亿元，同比增长15.49%；2019年，云科不断加强学术研究和推广。云科通过参加中华医学会风湿病学分会、骨质疏松会议、核医学年会、风湿免疫年会等专业学术会议，邀请风湿免疫科、疼痛科等科室的权威专家进行广泛的学术研究和探讨，极大地提升了云科的知名度和医生的认可度。2019年8月，由中华医学会核医学分会主任委员曾晓峰教授领衔的《99Tc锝亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿性关节炎专家共识》， 已成功发布。共识指出，云克注射液治疗类风湿性关节炎和骨质疏松症疗效较好，安全性较高。2020年1月，由中华医学会疼痛学分会主任委员刘彦卿教授领衔的《中国骨代谢相关疼痛疾病诊疗专家共识》正式出版。共识指出，云克注射液具有抑制骨吸收、促进骨形成、抗炎等基于多种机制的治疗作用，可广泛应用于骨代谢异常相关疼痛疾病的治疗。同时，云科产品在原有临床应用的基础上，继续开展多适应症的循证医学研究， 并通过信用真实事件的科研项目和大量真实可靠的临床数据，为云克注射液临床多适应性的开发提供专业指导；云科注射液、125I密封种子源进入2019年成都市地方名优产品推荐目录。
4.R&D:创新是企业的灵魂，是企业发展的源泉。为树立百年东城品牌，公司以创新研究院为顶层设计，统筹安排集团创新研发工作。2019年，本集团R&D重点项目进展顺利:注射用那屈肝素钙一致性评价正在审批中。那屈肝素钙原料药工艺优化取得阶段性成果，产品收率明显提高，生产周明显缩短，成本降低。云科制药放射性微球研发项目已完成药学研究，目前正在开展药理药效、药代动力学和安全性的临床前生物学评价。目前， 临床试验准备工作已经完成，即将开展临床试验。伊泰铼[Re188]依替膦酸盐注射液处于ⅱB期临床试验。未来公司将继续加大创新研发投入，加快研发效率，为公司长远发展储备充足的在研产品线。为快速提升公司核素创新研发实力，丰富放射性核素药物产品线，公司先后与DCB、礼来、GE医疗、北京肿瘤医院等国内外知名公司和研究所达成战略合作，其中与DCB合作18F-FP-CIT项目，主要用于帕金森病的诊断。目前，技术文件已经转移， 并将按照《药品注册条例》的相关要求开展药物研究和临床试验。根据国家药品法规要求，该产品已在国外上市多年，其临床安全性和有效性已得到极大验证。由于中国是ICH的成员，预计该产品将在临床实践中被豁免或减少。介绍了北京肿瘤医院的99mTc标记利妥昔单抗产品，主要用于乳腺癌前哨淋巴结显像。技术资料移交工作已接近尾声，下一步将按照一类新药法规要求进行注册申报。与礼来公司、日本NMP公司、GE医疗公司的放射性药物合作正在进行中，部分项目合作即将落地；通过未来的一系列合作， 公司在放射性核素药物方面的核心竞争力将大幅提升。
5.外联M&A:公司全资子公司安迪科通过收购控制广东旋风、湖南旋风、昆明旋风、四川旋风。四家标的公司的股权转让及相关工商登记变更手续均已完成，安迪分公司分别持有四家标的公司45%的股权。此次收购的完成将有助于公司快速完成在广东、湖南、云南、四川四省核医学中心的布局，巩固公司在核医学行业的市场地位。
2019年7月，公司再次入选中国医药行业百强，在中国化学制药企业百强榜单中排名第68位。8月，“低分子肝素纯化及工业化应用关键技术”项目获山东省科技进步三等奖，9月被批准为“山东省技术创新示范企业”，10月。“肝素钠的一种制备方法”发明专利在国家知识产权局获得第21届中国专利优秀奖。10月，经全国20家药协会强烈推荐，荣获“新中国成立70周年”荣誉称号，对我公司的产业竞争力、创新发展能力和综合实力给予了高度认可和充分肯定。
2.报告期内主营业务是否发生重大变化？
□是√否。
3、占公司主营业务收入或利润的10%以上。
□是√否。
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额与前一报告期相比发生或构成重大变化。
□适用√不适用。
6.面临暂停和终止上市。
□适用√不适用。
7.与财务报告有关的事项
(1)与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和会计方法发生变化的说明。
√适用□不适用
1.主要会计政策的变更
2.主要会计政策变更的说明
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(2)2019年4月30日，财政部发布《关于修订印发2019年一般企业财务报表格式的通知》(财税〔2019〕6号)。公司按照财税[2019]6号文规定的财务报表格式编制了2019年度财务报表，对2018年度财务报表列报的影响如下:
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2、会计估计变更说明
本公司报告期内无会计估计变更。
(2)报告期内重大会计差错需要追溯重述的情况说明。
□适用√不适用。
报告期内，公司无需要追溯重述的重大会计差错。
(3)合并报表范围与上年度财务报告相比发生变化的说明。
√适用□不适用
本期新增广东思威尔医药科技有限公司、湖南思威尔医药科技有限公司、昆明思威尔医药科技有限公司、四川思威尔医药科技有限公司纳入合并范围。上述资产组合称为Swivel Pharmaceutical Asset Group。