证券代码:002932证券简称:明德生物公告编号: 2020-019
首先，重要提示
本年度报告的摘要来自年度报告全文。为全面了解公司的经营成果、财务状况和未来发展规划，投资者应前往证监会指定的媒体认真阅读年度报告全文。
董事、监事和高级管理人员的异议声明
声明
除以下董事外，其他董事均亲自出席了审议本年度报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用√不适用。
董事会审议的报告期普通股利润分配方案或公积金转增股本方案。
√适用□不适用
是否将公积金转增股本？
□是√否。
本次董事会审议通过的公司普通股利润分配方案为:以66，585，147股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元(含税)，送红股0股(含税)，不以公积金转增股本。
董事会通过的本报告期优先股利润分配方案。
□适用□不适用
二、公司的基本情况
1.公司简介
2.报告期内主要业务或产品简介
(一)公司主营业务
公司以“创新即时诊断，引领智能医疗”为经营宗旨，主要从事POCT快速诊断试剂和快速检测仪器的自主研发、生产和销售。公司通过多年持续的R&D投入，构建了以全血过滤技术、多抗体标记技术、胶体金精制技术、化学发光磁酶免疫分析技术为核心的技术平台和高通量智能POCT定量检测平台，形成了涵盖传染病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、体检等六大领域20余种疾病检测的产品线。目前，公司产品已应用于医院、健康服务中心、 中国各级社区诊所和体检中心。
(2)主要产品或服务的目的
公司主要从事POCT快速诊断产品的研发、生产和销售。公司主要产品包括POCT快速诊断试剂和快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为传染病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生系列、健康检查系列六大类。
(三)主要商业模式
1.采购模式
公司生产经营所需的原材料、外购件、外协件均通过公司采购中心统一采购。本公司向供应商采购如下:
①原材料:公司原材料主要包括从供应商处购买的用于加工和改变其形状或性质的各种原材料、主料和辅料，其中公司快速诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等。公司快速检测仪器所需的原材料主要包括计算机、工业主板、触摸屏等相关硬件，以及触摸屏、打印机、电源等仪器部件。
②外购件:公司外购件主要为卡片盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑料件等需要单独设计定制的非标准化物品。
③外协件:公司外协件主要是外协单位生产并由公司按要求验收的按键板、LED灯板、3G-cum-USB接口板。
④成品:公司代理的成品是可以直接对外销售的产品，如从体外诊断试剂生产厂家购买的诊断仪器、诊断试剂等。
产品生产过程中的劳动服务由我们的员工在生产车间提供。除少量代理产品外，公司生产的半成品、成品均在生产车间加工，不存在向供应商购买劳务、自产半成品、成品的情况。
(2)供应商的选择和评估
为了从源头上保证产品质量的稳定性，公司设计了严格的供应商选择和考核机制，建立了合格供应商名单，由采购中心负责供应商的选择、评价和再评价。对于新的供应商，由采购中心进行初步筛选，产品合格后，由采购中心、生产中心、质量中心填写《供应商样品管理表》，然后纳入合格供应商名单。采购中心每半年至少对供应商提供的产品质量、交期、价格、合作、技术支持等进行一次跟踪评估，填写《供应商评审记录表》，持续跟踪其资质，淘汰不合格供应商。本公司及其控股股东、实际控制人、董事、 监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系，不存在同业竞争或其他利益安排。
(3)采购过程
每个月，物资控制中心根据产品生产计划和原材料安全库存生成采购计划，下发到采购中心。采购中心从合格供应商数据库中选择合适的供应商，根据谈妥的价格、付款条件、交货期和质量保证条件签订采购合同。根据来料检验标准，公司质量中心在规定时间内对来料进行检验，出具检验报告，合格产品入库。如出现不合格品，采购中心将与供应商协商解决。
2.生产模式
根据产品本身的供销特点，公司的生产方式分为库存生产和订单生产。备料生产主要是基于产成品库存的分析，安全库存是为了提前生产和储存而设置的，适用于半成品和订单较多的产品。按订单生产主要以签订的销售合同为基础，适用于订单较少的产品。
生产计划由物控中心根据公司和营销中心销售部共同批准的产品安全生产和销售部做出的销售预测，综合参考生产周期、物流周期、采购周期、各生产过程中的人员作业比例、储存空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划和仪器生产计划。生产中心分解生产计划，组织物资，落实具体工作。
生产中心将质量检验贯穿于整个生产过程，严格按照医疗器械和体外诊断试剂生产的相关标准进行管理，并由质量中心全程监控，确保了产品质量的稳定性。
3.销售模式
(1)分销模式
公司制定了《经销商选择和审核规则》，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的业务资质、业务能力、市场信誉进行初审合格后，填写经销商档案表，提交区域总监审核。区域总监审批后，销售处审核备案，再与经销商签订经销协议。公司在经销协议中规定的条款均为格式条款。如果经销商对标准条款提出修改，或者经销价格低于产品报价单，销售办公室必须将经销协议提交总经理批准后才能签署。
营销中心分别为每个经销商建立经销商客户档案表，每年至少一次对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、合作性和成长能力进行评估，对经销商进行分类，填写经销商分类登记表，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。
(2)直销模式
公司发展了一些终端医疗机构，以直销的方式进行销售。直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定经销商签订框架协议，约定销售价格、结算方式、退换货等销售政策。当终端医疗机构有采购需求时，终端医疗机构或其指定经销商向营销中心提交采购订单，确定采购的具体物品、数量和型号，公司将及时安排向客户发货。公司根据直销客户的付款政策给予不同的信用期。一般信用期在一年以内。
二、行业描述
公司的产业是体外诊断产业的一个细分领域——POCT快速诊断试剂。
体外诊断产业是医疗器械产业的一个分支，是一个跨学科、知识密集型、资金密集型的高科技产业，是传统产业与生物医学工程、电子信息技术、现代医学影像技术相结合的产业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测和指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病和健康管理不可或缺的工具。近年来，随着各种新技术的快速发展和大多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业发展迅速，已成为医疗市场最活跃、发展最快的行业之一。目前全球体外诊断市场增速最快的来自新兴市场。尽管中国、印度、 巴西等新兴市场所占份额较小，由于人口基数大、经济增长快、老龄化加剧，近年来医疗保险投入和人均医疗消费支出持续增加。体外诊断作为一个新兴行业，具有良好的发展空间，正处于快速增长期。
POCT属于体外诊断行业的细分领域。随着医疗诊疗水平的不断提高，特别是急诊科、重症监护室、手术室、环境保护和食品卫生监测、法医和军队检验都需要通过体外诊断获得更快、更准确的数据。传统检验医学自动化后，检验的质量和速度有了明显的提高，但由于分析过程中操作步骤复杂，很难在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验人员的操作，可以省去样本处理、样本检验、设备检测、数据处理、数据传输等多个步骤，直接快速得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造了条件 提高医疗质量和患者满意度。
中国POCT市场起步较晚，仍处于发展初期。整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，潜在市场广阔。目前，我国体外诊断行业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂生产企业，且多为中小企业，产品少，生产企业多。国内主要的POCT厂家主要有万福生物、基蛋生物、瑞来生物和我公司。
公司的主要产品是POCT快速诊断试剂和快速检测仪器。经过近几年的快速发展，公司收入规模持续增长，已成为中国体外诊断领域尤其是POCT领域的主要供应商之一，并在该子领域取得了明显的竞争优势。
3.主要会计数据和财务指标
(1)近三年主要会计数据和财务指标
公司需要追溯调整或重述以前年度的会计数据吗？
□是√否。
单位:元
(2)分季度主要会计数据
单位:元
上述财务指标或其总和是否与公司披露的季报、半年报相关财务指标存在重大差异。
□是√否。
4.股本和股东
(一)恢复表决权的普通股股东和优先股股东数量及前10名股东持股情况。
单位:股份
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表。
□适用√不适用。
报告期内无优先股股东持股。
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系。
5.公司债
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年报批准之日尚未到期或尚未足额兑付的公司债券？
不
三。商业状况的讨论和分析
1.报告期内经营情况简介
报告期内，公司以“成为中国POCT的领导者”为发展愿景，以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为经营宗旨，坚定不移地实施“以高新技术为先导，以自主知识产权技术为核心，以生产为基础，以营销网络为支撑”的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，努力把公司建设成为“一个”的企业。
2019年，公司实现营业收入18115.54万元，比上年同期增长2.71%。其中，1。快速诊断试剂营业收入16167.81万元，比上年增长5.06%；2.快速诊断仪器营业收入449.2万元，较上年同期下降52.34%，主要是上年新产品的仪器平台有所积累，故本年仪器销售金额和毛利率下降；3.检验服务实现营业收入603.43万元，较上年增长60.05%，主要系子公司检验业务拓展所致；4.代理产品实现营业收入67.1万元，比上年下降91.87%，主要是公司优化产业结构，加大自主产品投入， 而代理业务的比重逐渐下降；5.软件产品和技术服务的营业收入分别为436.62万元和391.38万元。软件销售和技术服务规模自2018年下半年开展业务以来大幅增长。
2019年，公司净利润4250.69万元，同比下降31.95%；归属于母公司所有者的净利润为4，152.58万元，较去年同期下降32.39%，主要是今年公司规模扩大，导致今年经营成本和人力支出较上年增加。
报告期内取得的新突破和开展的具体重点工作如下:
1.帮助推动胸痛中心的建设。
根据国家卫计委发布的《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》，多个省市卫计委出台文件推进胸痛中心建设。公司对胸痛中心建设中的各类问题进行分析整合，实现了一整套胸痛中心综合解决方案，组建了八大专业帮扶团队，成为国内首家从早期帮扶、方案设计、软硬件产品整合为胸痛中心提供整体服务的IVD企业，开创了胸痛中心建设的“明德模式”。
2019年胸痛中心认证单位第二批专家初审及网上审核结果通知，公司协助的医院顺利通过胸痛中心总部审核，成功实现了帮扶一家，扶一家的目标。在湖北、江苏等地，公司帮助的多个胸痛中心项目已经成功运行。
2.“抚云桥”的建设
“中风云桥”项目是公司重疾智能治疗系统(胸痛中心、心电网络等)的组成部分。).依托物联网、云计算、人工智能、大数据分析等关键技术，基于分级诊疗、双向转诊、临床路径、绿色通道等惠民政策，解决了危重患者防治全过程质量控制管理问题，开通了从患者到专科团队的VIP治疗通道，实现早发现、早治疗、绿色通道。
公司“卒中云桥”项目在多家医院实施以来，优化了治疗流程，提高了医疗效率，挽救了无数危重患者的生命，帮助多家医院实现并通过了国家卒中先进中心认证，得到了卫生主管部门、医疗机构和患病群众的高度认可。
3.继续增加在R&D的投资，促进技术产品创新。
报告期内，公司发布了多项新产品，如用于血气分析的PT1000湿式血气分析仪、ST-2000干式血气分析仪、采用磁颗粒化学发光法的CF-10全自动化学发光免疫分析仪、国内首款SAA化学发光检测试剂血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(化学发光免疫分析)。这些产品的出现丰富了公司的产品线，增强了竞争力。
报告期内，公司获得授权专利13项，软件著作权6项，其中发明专利3项，实用新型专利4项，外观设计专利6项。截至2019年12月31日，公司拥有专利59项，其中发明专利13项，实用新型专利23项，外观设计专利23项。
此外，公司获得的产品注册证书数量为31个，其中一级注册证书1个，二级注册证书30个。截至2019年12月31日，公司拥有产品注册证书103个，其中一类注册证书8个，二类注册证书91个，三类注册证书4个。
2019年，公司被武汉市科技局评为2019年度“优秀”科技创新平台。
4.有效使用募集资金，合理变更募投项目建设。
公司首次上市募资项目规划较早。随着公司的快速发展和国内外经济环境的巨大变化，公司发现目前的市场条件与当初设想的实现募集资金项目预期收益的情况有所不同。为确保募集资金的合理使用和收益最大化，综合考虑市场环境的变化、公司实际经营需求、募集资金投资项目的整体规划、项目投资的风险与收益等因素，公司决定变更部分募集资金项目的用途，并适时调整募集资金投资项目的投资规模、投资结构和项目投资进度。在此过程中，公司承诺严格遵守募集资金的使用规定，谨慎、渐进地进行投资， 充分发挥投入资金的效益。
5.规范公司的知识产权管理体系
报告期内，公司获得知识产权管理体系证书，标志着公司知识产权管理体系建设走上了规范化、标准化、制度化的轨道，在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到了领先水平。本次认证范围包括:体外诊断仪器和体外诊断试剂的研发，主动免疫中定量分析仪、免疫定量分析仪、化学发光诊断试剂、分子诊断试剂、血气分析专用试剂盒的生产和销售的知识产权管理。
6.控股子公司广东智明医学实验室有限公司开业。
广东智明医学实验室是一家专业从事基因检测和其他医学检测服务的第三方独立医学实验室。在荧光定量PCR、免疫组织化学、分子病理学、第一代测序和高通量测序(NGS)等平台上开展了数百项检测项目，涵盖了个体化用药、遗传病诊断、病原体诊断和分型、肿瘤疾病风险评估、诊断和靶向治疗。
2.报告期内主营业务是否发生重大变化？
□是√否。
3、占公司主营业务收入或利润的10%以上。
□是√否。
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额与前一报告期相比发生或构成重大变化。
√适用□不适用
本报告期归属于上级公司普通股股东的净利润较上一报告期下降32.39%，主要原因是本报告期费用较上一报告期大幅增加。公司一直坚持走自主创新的发展道路，不断加大对R&D项目的投资，不断优化现有产品，推出新产品。为了更好地配合新老产品的销售，公司不断优化营销团队，导致报告期内R&D费用和销售费用大幅增加。同时，随着公司规模的逐步扩大，人力成本和日常运营成本也有所增加。
6.面临暂停和终止上市。
□适用√不适用。
7.与财务报告有关的事项
(1)与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和会计方法发生变化的说明。
√适用□不适用
本年度公司财务报告涉及会计政策变更的主要内容
(一)新财务报表格式的主要内容变化
根据《财政部关于修订印发合并财务报表格式(2019年版)的通知》(财税[2019]16号)，公司对财务报表格式进行了如下调整:
1.资产负债表
将应收票据和应收账款分为应收票据、应收账款和应收账款融资。将应付票据和应付账款分为应付票据和应付账款。
2.损益表
在“投资收益”科目下，增加“其中:终止确认以摊余成本计量的金融资产的收益”。调整“资产减值损失”和“信用减值损失”的列报顺序。
(2)新金融工具标准
根据财政部发布的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》(财会[2017]7号)、《企业会计准则第23号——金融资产转移》(财会[2017]8号)、《企业会计准则第24号——套期会计》(财会[2017]9号)，
根据新金融工具准则，本公司报告期持有的银行理财产品列为“交易性金融资产”，报告期对武汉光谷博润二期生物医药投资中心的投资按持有目的列为“其他权益工具”。
本次会计政策变更仅影响财务报表的格式和部分项目的填报口径，不影响公司的净资产、净利润等财务指标。
(2)报告期内重大会计差错需要追溯重述的情况说明。
□适用√不适用。
报告期内，公司无需要追溯重述的重大会计差错。
(3)合并报表范围与上年度财务报告相比发生变化的说明。
□适用√不适用。
报告期内，合并报表范围无变化。
武汉明德生物科技有限公司
法定代表人:陈莉莉。
2020年4月29日