东北制药镇痛药：盐酸羟考酮注射液首仿获批

近日，东北制药全资子公司沈阳第一制药有限公司收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《盐酸羟考酮注射液》和《药品注册证》。

东北制药股份有限公司盐酸羟考酮注射液为国内首仿，体现了东北制药股份有限公司在该领域的技术优势，有效补充了公司大麻产品种类，有利于提升企业市场竞争力。

东北制药公司大麻精品的“扩张”

盐酸羟考酮注射液是一种强效镇痛药，用于治疗中到重度急性疼痛，包括手术引起的中到重度疼痛和需要用强阿片类药物治疗的重度疼痛。

盐酸羟考酮注射液于2003年首次在英国上市。最初的制造商是纳普制药有限公司。我国批准进口的OxyNorm上市进口，规格为1ml:10mg和2ml:20mg。东北制药此次获得的盐酸羟考酮注射液规格为1ml:10mg和2ml:20mg。

东北制药有限公司是东北地区唯一的麻醉药品和精神药品国家定点生产基地。麻醉药品包括盐酸吗啡片/注射液、盐酸布桂嗪片/注射液、盐酸哌替啶注射液、吗啡阿托品注射液、磷酸可待因糖浆/注射液等。其中，盐酸吗啡注射液为国内独家产品，具有重要的市场影响力。东北制药公司盐酸羟考酮注射液作为国内首个药品注册批文，体现了公司在该领域的技术优势，将有效补充公司麻类产品，提升产品市场竞争力，扩大产品市场份额，也为公司后续产品开发提供重要经验。

估计未来三年每年都会有一批新产品进入市场。

作为仿制药大国，仿制药占国内医药市场的90%。东北制药股份有限公司是国内最早研发仿制药的企业。从1955年开始，率先成功仿制了安非尼考、氯霉素等抗生素，是中国第一个头孢菌素产品、第一个第三代头孢菌素产品、第一个抗艾滋病药物。目前，东北制药拥有300多个产品药品批文，其中90%以上是常用和必需的仿制药。

2018年，东北制药通过混改加入辽宁方大集团后，进一步加大创新和科研投入。当年开展了166个R&D项目，包括吡拉西坦系列产品、左旋肉碱系列产品、抗艾滋病系列产品、大麻精系列产品、维生素系列产品等药物。在重点仿制药研发方面，东北制药作为国家麻醉精神药品和抗艾滋病药品定点生产企业，大力推进两大系列仿制药的研发和国产化。此外，截至今年6月，公司的代谢仿制药和前列腺素仿制药也已进入注册程序。预计在未来三年内，每年将有三到四款新产品投入市场， 这将进一步扩大公司的产品范围，增强药品供应保障能力。

增加投资，提高仿制药的质量和疗效

为了让仿制药在内在质量、安全性、有效性上与原研药一样，让人民群众用上更有效、更放心、更实惠的国产仿制药，自2006年以来，东北制药投资近60亿元建设了两个全新的制剂和原料药生产基地，实施了国内首个智能制造系统，实现了关键生产工艺技术参数的计算机控制和自动采集。信息化质量监管和预防性整改将覆盖原辅材料采购、药品生产和销售的全产业链和全流程，同时引进国内独家的中间体连续、自动化、封闭输送技术和设备，实现生产质量管控的全面升级。

2016年，东北制药顶住企业经营压力，筛选出麻醉、抗艾滋病、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域老百姓需要的基本药物首批34个产品(共43个规格)，开始仿制药一致性评价。据了解，完成一个仿制药产品一致性评价的费用从400万元到1000多万元不等。截至今年8月31日，东北制药已提交17个规格的仿制药一致性评价申报资料，其中对乙酰氨基酚片和维生素B6片两个产品通过了一致性评价。

目前，东北制药正在实施“创新药引领、仿制药跟随”的双重创新驱动战略，系统、定向、系统地开展以产品创新和技术创新为引领，以市场创新和管理创新为助推的持续创新活动，加快向R&D和创新型制药企业转型升级。(东方医学)