我市企业取得全省首张 医用空气集中供应系统注册证

本报讯(记者王兰通讯员罗亮)“前几天，我接到浙江大学医学院附属第一医院的电话，邀请我们参加他们的项目投标。工程造价1700多万元！”昨天上午，位于奉化的宁波凤天海供氧净化设备有限公司董事长王追上与大家分享了这个好消息。

“幸运的是，宁波和奉化的市场监管工作人员坚持不懈地与省内相关机构联系，解决了困扰我们行业三年的问题。现在我对企业的发展更有信心了，预计今年产值将超过2亿元。”王追上激动地说。

前不久，宁波凤天海供氧净化成套设备有限公司在浙江省药品监督管理局完成了医用空气集中供气系统的产品注册，成为全省首家成功完成产品注册的医用中心氧气生产企业(该类产品的生产企业在业内统称为医用中心供氧企业)。

宁波奉天海是国内最早从事医用供气设备安装的企业。从事相关产品生产安装三十余年，工程项目遍布全国。

集中式医用送风系统主要用于重症监护室、急诊室、血液透析室、高压氧舱等。，并提供压缩空气驱动呼吸机等医疗设备，以及各种洁净密封门。

2018年8月，新实施的《医疗器械分类目录》将集中式医疗供气系统、医疗中心供氧系统、医疗中心吸引系统纳入第二类医疗器械管理，生产销售前需取得医疗器械注册证。

“没有注册证，就意味着我们没有资格参与很多投标。”王追上说，由于国内医疗器械检验机构没有相关检验资质，宁波15家相关生产企业近三年无法申报产品注册，国内市场份额从30%下降到如今的不足15%。

“二类医疗器械的审批权限在省局，其他省份都在想办法突破检测和产品注册的瓶颈。我们也必须采取主动。”宁波市市场监管局医疗器械监管处工作人员以“学党史、办实事”为己任，主动深入企业，提供政策帮助和指导。同时多次与省内相关部门沟通，反映企业需求，组织邀请省食品药品监督管理局、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等单位来宁波现场与企业对接。

今年7月29日，在市市场监管局的管理下，省级相关检测机构、测评中心等近10位专家齐聚奉化奉天海公司，与我市15家集中式医用送风系统生产企业见面，现场召开了技术标准服务对接会，并完成了奉天海公司现场调研，明确了产品技术要求等测评内容。

半个月后，省医疗器械审评中心制定下发了《医用集中供气系统指定检验规程》，明确了产品技术条款要求，使企业能够“按章生产”，一举解决了医用集中供气系统的注册检验问题。凤天海率先申请注册并拿到注册证书，为整个行业的发展注入了信心。

据悉，我市今年将有3至5家同类企业依法完成产品注册，后年产值有望增加5亿元至10亿元。