国家推动大型医用设备由“甲类”调至“乙类”，为高端技术临床落地提供有力支撑

21世纪经济报道记者吉媛媛上海报道。

3月21日，国家卫健委发布《关于印发大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》(以下简称《通知》)。根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度，在全面梳理大型医用设备配置管理的基础上，结合R&D高端医用设备生产和应用现状，对2018版《大型医用设备管理目录》进行评估，征求地方卫生行政部门、公立医疗机构、社会办医机构、生产企业等相关各方意见 制定《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。

通知称，工作严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和规章进行。同时，简政放权。积极落实“简政放权、加强监管、改善服务”的改革要求，积极推动技术成熟、性能稳定、应用规范的设备由A类转为B类或由B类转入《目录》。

调整后，与2018版《目录》相比，管理项目由10项调整为6项，其中A类由4项减少为2项，B类由6项减少为4项。

对此，CNNC安科瑞CEO易仲伟在接受21世纪经济报道记者采访时指出，实际上该政策在2021年4月就基本定型了，发布用了近两年时间。

“从甲级进入乙级后，大型医疗设备的审批程序就简单多了。对于大型医疗设备来说，对于广大用户来说可以更加高效，这是一大优势。同时，进入B类后，资质申请流程相对简单，集中采购周期也会加快，审核流程只需要省级即可。所以这个政策对医疗行业确实是一个很大的促进。”易仲伟说。

粤开证券分析认为，从政策部署来看，医疗领域建设短板在“十四五”期间延续。随着全国各地对医院新建、扩建和基本更新的需求不断增加，加上国家对采购国产医疗器械的明确要求，ICU床位(生命支持设备)、高端影像、检验检测等大型医疗设备有望迎来黄金发展期。

积极落实“简政放权、加强监管、改善服务”改革要求，积极推动技术成熟、性能稳定、应用规范的设备由甲类转为乙类或由乙类转出，对促进优质医疗资源扩大和区域均衡布局，推动医疗卫生事业高质量发展具有重要意义。

通知称，此次调整涉及的大型医用设备主要涉及六个方面:一是正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类；二是64排及以上X射线计算机断层扫描仪和1.5T及以上磁共振成像系统转入管理项；第三，将重离子放疗系统和质子放疗系统组合成一个重离子质子放疗系统。螺旋断层放射治疗系统(Tomo)HD和HDA两种类型，直线加速器如Edge和VersaHD，直线加速器如B类和γ射线立体定向放射治疗系统组合成常规放射治疗设备；第四，将磁共振引导放疗系统纳入A类高端放疗设备；第五，规范部分装备物品名称；第六， 调整底部标准。将甲类大型医用设备底部条款中设定的单台(套)限价由3000万元提高到5000万元，乙类由1000-3000万元提高到3000-5000万元。

易仲伟指出，从行业影响来看，这一政策的“松绑”将使螺旋断层放疗系统(TOMO)由A类变为B类，对企业来说是一大利好。由于甲类设备要求的资质较高，涉及到一年的累计患者数、高水平放疗医生、物理学家等诸多因素。同时，在审核流程方面，涉及省卫健委、国家卫健委等多个流程，程序较为复杂。另外，A类需要采用集中开采的方式，集中开采的周期特别长。这样一来，大型医疗设备的临床应用就有很多桎梏，高端技术很难在临床落地。

公开资料显示，TOMO曾经被列为甲类医疗器械，是国家规划审批的。这也意味着，医院想要购买设备，需要上报卫健委审批，才能拿到指标。

中国医疗器械协会放疗设备与技术分会会长张付全此前曾公开指出，放疗设备属于高端大型医疗设备，有两个特点:一是价格昂贵，二是维护困难。具体来说，由于价格昂贵，医院购买一台放疗设备需要反复考虑和论证。同时，如果设备出现问题或者因为操作出现问题，都会对患者造成不可估量的伤害。

“以前很多医院买TOMO不容易，现在属于乙类医疗器械，相对更容易接触到。另外TOMO技术整体比较成熟，每次都有图像引导。虽然过去兆伏图像对某些位置不是特别准确，但至少有一个图像引导和监控，相对成熟。”张付全说。

随着人民生活水平的不断提高和人口老龄化的加剧，中国已成为全球最具潜力的医疗器械消费市场之一。根据EvaluateMedtech的统计，近年来，中国医疗设备市场的规模一直在快速增长。中国医疗设备市场规模从2016年的3700亿元增长到2020年的7655亿元，年复合增长率为19.9%。2022年，我国医疗设备市场规模达到12529亿元。

老龄化加速推动医疗需求加速释放。景气周期下，医疗资源建设有望提速，设备配置先行，实现规模化放量。除了使用上的技术壁垒，高端设备还面临着无障碍的问题。如何实现高端医疗设备在国内的广泛应用，依然是业界关注的焦点。

在张付全看来，只有当大多数医院和大多数人都能使用这种设备时，这种设备才能得到发展。未来大型医疗设备需要成为普及设备，可以做高端治疗，精准治疗，对我国放射治疗的发展很有帮助。

目前国内大型设备集中在大型肿瘤医院、省级医院、国家级医院。而我国很多需要化疗的患者都遍布基层，甚至聚集在市级医院和县级医院。在中国3000多个县中，只有不到8%的县拥有放射治疗设备。所以很多基层患者不得不千里迢迢赶到省会城市就诊。为此，国家从“十三五”时期就开始规划发展基层医院放疗，而“十四五”也将此作为重要方向。

张付全指出，在基层医院开展放射治疗后，更多的患者有机会在附近得到良好的治疗。但仍需要两方面的努力:一方面，基层医院需要大力培养专业人才，让更多的人学会治疗和放疗；另一方面，希望企业和厂商尽快研发生产更好、更便宜、更高端的设备，让基层医院用得起、用得好、用得安全，从而提高我国放射治疗的整体水平，有效提高我国恶性肿瘤的五年生存率。

同时，医院对大型医疗设备的管理也需要规范。事实上，中央和地方政府一直重视大型医疗设备的应用。就在《通知》发布前不久，浙江省卫生健康委发布了《关于乙类大型医用设备配置许可的通知》，公布了2022年第四季度乙类大型医用设备配置许可申请，其中指出，宁波市第一医院(方桥院区)配置1台非体积调强直线加速器(LA)的申请被浙江省卫生健康委驳回。

对此，有业内人士指出，在公立医院严控大型医疗设备采购预算的大趋势下，大型医疗设备势必将迎来更加全面的监管。这也意味着，在甲类变成乙类的同时，加强对进入医院的大型医疗设备的监管将成为一种趋势。

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