宁波ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

训练费用与证书颁布

650元/人（训练费，资料费、证书费）

交给前不契合产品的呼应办法

安排应经过下列一种或多种途径处置不合格品:

a) 采纳办法消除已发现的不合格;

b) 采纳办法以避免其原预期的运用或运用;

c) 授权退让运用、放行或接纳。

安排应保证不合格品仅在已供给理由、取得赞同和满意适用的法规要求的状况下才干退让接纳。应保存退让承受和授权退让人员身份的记载 (见4.2.5)。

报名办法

装置活动

适宜时，安排应将医疗器械装置要求和装置验证接纳准则构成文件。

假如经赞同的顾客要求答应除安排或其供方以外的外部方装置医疗器械，则安排应供给医疗器械装置和装置验证的构成文件的要求。

应保存由安排或其供方完结的医疗器械装置和装置验证记载(见4.2.5)。

训练目标

医疗器械企业从事技能、质量、分娩等管理人员。

标识

安排应将产品标识程序构成文件,并在产品完成的整个历程中运用适宜的办法辨认产品。

安排应在产品完成的整个历程中装置监督和丈量要求辨认产品的状况。在产品的分娩、储存、装置和服务的全历程中应坚持产品状况标识，以保证只要经过所要求的查验和实验或经授权退让放行的产品才干被发送、运用或装置。

假如有适用的法规要求，安排应将为医疗器械指定性器械标识的系统构成文件。

安排应树立程序并构成文件以保证回来安排的医疗器械均能被辨认且能与合格的产品区分隔。

训练内容

根底训练

1、正确理解和运用医疗器械质量管理系统标准常识

2、把握内部审阅根本技能及办法

3、了解系统审阅根本流程

4、提高质量管理效能及专业本质。

新版标准的转化要求；

医疗器械质量管理系统内部审阅有关的根本常识；

医疗器械质量管理系统内部审阅的准则、程序、办法和技巧

内审员训练

1. 审阅泛论

2. 审阅的根本程序

3.审阅的施行

4.审阅的盯梢

5.内审员的本质和审阅技巧

产品完成 Product realization

此外，当发现设备不契合要求时，安排应对以往丈量成果的有效性进行鉴定和记载。安排应对该设备和任何受影响的产品采纳适宜的办法。

应保存校准和检定（验证）成果的记载(见4.2.5)。

安排应将用于监督和丈量要求的估算机软件运用的承认程序构成文件。这类软件的运用在初次运用前应予承认，适宜时，此类软件的运用在初次运用前应予承认。有关软件承认和再承认的特定办法和活动应与软件运用有关的危险（包含对产品契合标准的才能的影响）相适应。

应保存承认的成果和定论以及承认所采纳的必要办法的记载(见4.2.4 和4.2.5)。

预防办法

安排应确认办法消除潜在不合格的原因以避免不合格的产生。预防办法应与潜在问题的影响程度相适应。

安排应将阐明以下方面要求的程序构成文件:

a) 确认潜在不合格及其原因;

b) 点评避免不合格产生的办法的需求;

c) 对所需的办法进行策划、构成文件并施行，适宜时，包含更新文件;

d) 验证预防办法对满意适用的法规要求的才能和对医疗器械的安全和功能无不良影响；

e) 适宜时，评定所采纳的预防办法的有效性。

应保存任何的成果和所采纳办法的记载 (见4.2.5)。

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