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医用防护服的执行标准是国家标准GB 19082-2009医用一次性防护服的技术要求。该标准是强制性的,对医用一次性非织造防护服没有可重复使用的防护服的规定。欧盟颁布了EN14126-2003防护服和防毒防护服的性能要求和测试方法。该标准的主要焦点是防护服对血液、体液和病毒的渗透性。
医用防护服标准如下:
1.表面防潮,防护服外面的水的级别不应低于GB/T4745-1997中3级的要求。
2.断裂强度。防护服样品的断裂强度不应小于45N。
3、断裂伸长率,防护服样品材料的断裂伸长率不小于30%。
4、过滤效率,防护服对非油性颗粒的过滤效率不低于70%。
5、阻燃性能,防护服的阻燃性能应满足B2 GB 17591-1998中的要求。
6、抗静电、防护服带电量不应大于0.6uC
7、皮肤刺激,防护服材料应无皮肤刺激。
8、微生物指标,防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,包装上标明灭菌或无菌字样。
医用一次性防护服的外包装应密封严密。医用一次性防护服应干燥、清洁、无霉斑。表面不应有粘连、裂纹、孔洞等缺陷,不应有穿孔、裂纹、皱纹和厚薄不均。医用一次性防护服的连接部位可采用缝合、粘接或热封方式加工。针缝眼要封严,针距每3厘米8 ~14针,线迹要均匀顺直,不能有跳针。经过粘合或热封等处理后的零件应光滑、密封且无气泡。有拉链的防护服拉链不应外露,拉链应自锁。
医用防护服要有一定的阻燃性;要求严格灭菌,环氧乙烷残留量不超过10μg/g;/g;还应具有一定的抗静电性能,因为手术室的静电会使防护服吸附大量的灰尘和细菌,可能对患者的伤口不利;同时,静电容易在手术室产生火花,引爆挥发性气体;静电还会干扰电子设备,影响精密仪器的精度。
根据《中国国家医疗器械分类目录》的定义,医用防护服是由一种或多种能够隔离病毒气溶胶、含病毒液体等的织物制成。属于第二类医疗器械,经药品监督管理部门审查批准后,方可生产和销售。隔离衣通常以非织造布为主要原料,通过裁剪和缝制而成。一般都是非无菌一次性的,属于一类医疗器械,只需要提交备案即可。
医用防护服是用于医疗机构医务人员穿着的职业防护服,以防止来自患者的病毒随空气或液体传播给医务人员。隔离衣用于医疗机构门诊、病房、检查室的一般隔离。
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