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医用防护服的生产标准是什么,是很多人想知道的问题。今天给大家介绍一下,根据国家规定,医用防护服属于二类医疗器械。如果要生产,必须有检测机构检测的合格证书。如果要生产防护服,关键部位的静水压力不能低于1.67kpa .透湿量不能低于2500g/(m2d),抗合成血能力不能低于国家2级的要求。表面防潮性能不低于3级。但是,防护服关键部位的断裂强度不应小于45N,关键部位的伸长率不应小于15%,关键部位对非油性颗粒的过滤效率不应小于70%, 带电量不得大于0.6μC/片,静电衰减时间不得超过0.5s,环氧乙烷残留量不得超过10μg/g,产品应无菌。
各生产企业要严格落实企业质量安全主体责任,牢固树立质量安全意识,严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产。如果生产条件不符合生产要求,必须立即采取纠正措施;可能影响防疫材料产品安全性和有效性的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
各生产企业要严格履行质量保证承诺,确保不从非正规渠道采购原料,不采购无标识的半成品防护服,不委托非正规企业加工,不在未经许可的场所生产。未经检验或检验不合格的产品不得出厂。一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施,坚决杜绝影响产品质量的行为。各生产企业应积极接受驻厂监督员的监督,配合驻厂监督员对企业内任何区域进行检查,并按要求提供各种原材料的采购记录、入库记录、生产记录、销售记录等资料。
常见的医用防护服通常是由帽子、上衣和裤子组成的一体式结构。在生产中有严格的标准,包括保护(密封),耐磨,安全和卫生。医用防护服只能通过裁剪、缝制、收紧、粘合等方式制作。所涉及的机器都离不开这三种:平缝、缝和胶。
一次性医用防护服材料需要满足“三拒一抗”(即拒水、拒血、拒醇、抗静电)的要求。这种复合材料可以由不同的材料复合而成,例如聚乙烯/聚丙烯纺粘无纺布、透气微孔膜或其他无纺布,或者水刺无纺布和透气微孔膜,或者木浆复合水刺无纺布。此外,一些聚四氟乙烯制成的薄膜可用于制作防护服面料。在这些材料的复合材料中,透气微孔膜尤其重要。
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