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中药辐照灭菌技术的基本原理和要求
1.必要性、科学性和合理性原则。
由于中药辐射灭菌的历史尚短，基础研究需要不断完善，因此需要充分说明药品辐射灭菌的必要性。对产品开发、生产和产品属性有全面准确的了解。如果采用辐照灭菌，需要对辐照灭菌对产品质量、稳定性和生物性能的影响进行全面的研究和评价，并通过提供的研究数据说明辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如果处方中含有不稳定成分，应进行针对性研究，研究辐照灭菌前后不稳定成分的变化。
2.安全、有效、稳定的原则
中药辐射灭菌不得影响原料或制剂的安全性、有效性和稳定性。有必要研究和评价辐照灭菌对中药安全性、有效性和稳定性的影响。
1.辐照前后应进行对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药物成分种类或含量的变化。必要时，应采用与适应症相关的药效学指标，比较药物辐照灭菌前后的有效性，或进行安全性研究。
2.对毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品进行辐照灭菌时，应注意辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.对已上市中药未明确批准辐射灭菌的，按照《中药上市研究变更技术指南(一)》的相应要求执行。
(3)严格执行GMP管理要求。
辐照灭菌技术不能代替药品生产中的GMP管理。我国中药必须严格执行GMP药品生产工艺。在每个生产过程中，应制定降低微生物载量的措施，如对药材进行严格的挑选、清洗、加工和机械加工，采取不经辐照灭菌降低微生物载量的方法。药品生产企业应当编制灭菌过程控制文件，记录每批灭菌过程参数。灭菌记录应可追溯到每批中药产品。