药品微生物限度检查的意义
1.确定药品是否被污染，控制药品质量。微生物存在于自然界，药物在生产、运输和储存过程中容易被微生物污染。在适宜的条件下，被污染的微生物可以生长繁殖，导致药物变质，影响质量。通过药品的微生物限度检查，可以了解药品是否被污染以及污染的程度，找出污染的来源，并采取适当的方法进行控制，保证药品的质量。
2.要保证用药的有效性和安全性，不仅要保证治疗的有效性，还要保证用药的安全性。其安全性一方面是指其化学成分和含量是否安全，另一方面是指药物是否被微生物污染。微生物种类繁多，营养成分复杂，污染后可能分解药物的有效成分，导致减少或损失。同时，微生物和一些病原微生物的毒性代谢产物也会对患者造成不良反应或二次感染，甚至危及生命。微生物污染药品引起的药源性疾病在国内外均有报道。非指定灭菌制剂的微生物限度检查是保证其质量和安全有效用药的重要措施之一。
3.可作为衡量药
Second, the content of microbial limit testing of drugs
Microbial limit detection is divided into the detection of bacterial contamination and the detection of control bacteria, including the following three detection items:
1. Detection of bacterial count Determination of bacterial count is an important indicator to measure the hygienic quality of drugs.
2. Fungus number detection includes mold and yeast number detection. The number of bacteria and fungi is the detection of the amount of infected bacteria, and it is the detection of the number of contaminated live bacteria in drugs with unit mass, volume or area (g, ml or 10cm2). The determination results can be used to judge the degree of drug contamination and evaluate the hygienic quality of drugs.
3.控制菌检测非处方灭菌制剂既要控制微生物数量，又不能含有致病菌。致病菌种类繁多，实际工作中不可能一一检测。只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在危害、检测方法的稳定性和可操作性，通过长期的调查研究，选择几种致病菌或指示菌作为对照菌，通过对照菌的检测来评价药品的卫生质量，以保证药品的安全性。我国《中国药典》(2010年版)规定，药品检测的控制菌包括大肠杆菌、大肠菌群、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌七种。没有必要检测制剂中的所有七种细菌， 而要检测的种类与药物的剂型、给药途径、原料来源、医疗用途有关。