1.验证的目的
101-2-BS电热恒温鼓风干燥箱是公司购买的检测设备,生产厂家为杭州川仪实验仪器有限公司,主要用于样品干燥失重测试,日温度主要为80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱为立体结构,外壳为金属,内胆为不锈钢板。箱体的工作空间为550×550×450毫米(深×宽×高)。通常使用金属网隔板将空间分成三层,即上层、中层和下层,并测定样品的干燥失重。
该设备自使用以来一直运行正常。根据GMP要求,需要对设备的安装确认和运行确认进行审查,以确定目前的实验室环境是否能够满足设备的正常运行和使用;设备在日常使用的温度条件下是否具有良好的控温均匀性和稳定性,是否能满足验证合格标准和检验工作的需要。
2.验证者和职责
2.1检查者:
2.1.1检验员是独立完成设备检验和评估的人员。检查员是接受过相关验证培训,具有完成安装/操作确认工作的经验和技能的技术人员,由部门领导。
2.1.2检验员应按照草案的规定完成所有检验工作。安装/操作确认验证符合GLP/GMP的相关要求。
2.2审核人:
2.2.1批准人是负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认效果、审核资料的部门负责人。审计员可能是部门的负责人。
2.2.2审核人应首先检查本文件的条款,签名并注明日期。每项工作完成后,检查完成情况。
2.3负责人